Jak doskonale wszyscy wiemy, od stycznia 2023 r. wprowadzone zostały przepisy rozdziału XII ustawy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Ustawa to akt o charakterze ogólnym i powszechnie obowiązującym, za którym zazwyczaj „idzie” rozporządzenie precyzujące, który podmiot i w jaki sposób ma wprowadzić zmiany określone w ustawie.

I właśnie z takim Rozporządzeniem Ministra Zdrowia mamy do czynienia, w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Mimo, że przepisy rozdziału XII ustawy weszły w życie, Rozporządzenie jest ciągle w fazie projektu! Jego pierwotna wersja, z lipca 2022 r., zawierała rewolucyjne zmiany – jak chociażby:

• kontrowersyjny wymóg publikowania przez influencerów informacji o wszystkich uzyskanych korzyściach, w związku z prowadzeniem reklamy wyrobu medycznego;
• obszerne oznaczenia ostrzegawcze reklamy wyrobów medycznych.

Tymczasem, od 10 stycznia 2023 r. na RCL pojawił się nowy projekt Rozporządzenia z dn. 23 grudnia 2022 r., który w dużej mierze odpowiada na postulaty branży medycznej i znacząco upraszcza przekazy reklamowe. Odpowiemy sobie zatem na pytanie – co się zmieniło?

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wyrobów medycznych wydane ma zostać na podstawie upoważnienia z art. 60 ust. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974). Zgodnie z tym przepisem Minister właściwy ds. zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama, inne niż określone w ust. 3 (ustawy), sposób prezentowania reklamy – uwzględniając konieczność obiektywnej prezentacji wyrobu, bezpieczeństwo jego stosowania, stan wiedzy użytkowników. Przygotowany projekt Rozporządzenia, z lipca 2022 r., spotkał się z bardzo dużym odzewem brany medycznej, marketingowej i branży beauty. Konsultacje społeczne okazały się tak intensywne, iż mimo wejścia w życie przepisów rozdziału XII ustawy o wyrobach medycznych, akt wykonawczy w postaci Rozporządzenia, nadal jest w fazie projektu.

Pierwotna wersja Rozporządzenia z lipca 2022 r. wprowadziła bardzo wiele kontrowersyjnych zmian – wyśrubowane regulacje dla influencerów, długie i obszerne komunikaty ostrzegawcze w reklamie czy wyliczenie przeciwwskazań do używania wyrobu – wszystko to spędzało sen z powiek środowisku branżowemu.

Na szczęście, po wielu miesiącach prac nad projektem, Rozporządzenie doczekało się nowej, uproszczonej wersji.

Przepisy Rozporządzenia będą miały zastosowanie również do:

• reklamy wyposażenie wyrobu medycznego tj. artykułu, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
   
• produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, co do których zgodnie z art. 1 ust. 2 MDR stosuje się przepisy dotyczące wyrobów medycznych tj.:
• Soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka lub na oko;
• Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu;
• Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu;
• Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;
• Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze;
• Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu.

Mniej informacji w reklamie

Reklama wyrobu medycznego, kierowana do publicznej wiadomości nie będzie musiała zawierać przeciwwskazań do używania wyrobu jak również informacji dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. Powyższa zmiana wiąże się z sygnalizowanymi podczas konsultacji społecznych obawami, iż spełnienie zadość temu wymogowi, wiązałoby się ze znacznymi utrudnieniami przy tworzeniu treści – szczególnie w mediach społecznościowych. Przy zmianie ww. zapisów, wprowadzono jednak dodatkowy wymóg – konieczność określenia podmiotu prowadzącego reklamę oraz ostrzeżenie o następującej treści To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

Krótsze oraz zwięzłe oznaczenia ostrzegawcze

Pozostawiono, wprawdzie, wspominany powyżej obowiązek każdorazowego umieszczania w reklamie ostrzeżenia – To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą lub odpowiednio dla produktów innych niż wyrobu medyczne Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją lub etykietą. Nie da się jednak ukryć, iż treść oznaczenia ostrzegawczego uległa znacznemu ograniczeniu, chociażby z samego faktu zrezygnowania z wyliczania przeciwwskazań i informacji dla użytkownika wyrobu. Zmianie uległy również parametry techniczne samych ostrzeżeń. Czas odczytywania został skrócony o połowę i wynosi obecnie 4 sekundy. W przypadku reklamy w formie audiowizualnej, ostrzeżenia powinny stanowić nie mniej niż 15 % powierzchni reklamy (a nie 20% jak uprzednio).

Uproszczenie reklamy „influencerskiej”

Ta zamiana na pewno spotkała się z największym entuzjazmem podmiotów prowadzących komunikację marketingową za pośrednictwem social mediów. Wcześniejszy, kontrowersyjny wymóg podawania do wiadomości publicznej informacji o wszelkich korzyściach – majątkowych i niemajątkowych – jakie dany podmiot uzyskał w zamian za publikowanie treści reklamowych konkretnego wyrobu medycznego, został wycofany.

Na jego miejsce wprowadzono wymóg, który nadal ma na celu zachowanie transparentności przekazu, jednak nie budzi już tak wielu niesnasek. Zgodnie z zapisem Rozporządzenia, w przypadku kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów (jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści), jak również w przypadku sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami oraz w przypadku prezentowania wyrobów podczas ww. wydarzeń – każdorazowo należy wskazać, że przekaz ma charakter reklamowy. Informacja ta, powinna być przekazywana w sposób odpowiedni do formy reklamy tzn., jeżeli jest to np. materiał audiowizualny to informacja powinna być również w formie pisemnej, jak i dźwiękowej. Tu mamy jednak pewne wyłączenie – w części, w jakiej wymóg ten odnosi się do sponsorowanych targów czy konferencji, jeśli wydarzenie to jest sponsorowane przez danego przedsiębiorcę, to nie ma potrzeby zamieszczać dodatkowej informacji, szczególnie w przypadku wydarzeń dla osób wykonujących zawody medyczne lub prowadzących obrót wyrobami. To samo dotyczy sponsorowanych wykładów w czasie takich wydarzeń. Innymi słowy, profesjonalista wygłaszający wykład na konferencji, na zlecenie podmiotu z branży medycznej, nie będzie musiał informować, że jest to reklama wyrobu medycznego.

Kiedy spodziewać się zmian?

Niestety, mimo intensywnych w ostatnich miesiącach debat dotyczących tego, jak powinna wyglądać reklama wyrobów medycznych oraz co podlega zakazom, a co jedynie ograniczeniom – nie jesteśmy w stanie określić, kiedy prezentowane wyżej zmiany wejdą w życie oraz czy to jest ich ostateczna treść. Niemniej, już ten projekt daje nam pewne wyobrażenie, na temat tego w jakim kierunku winien zmierzać, prowadzony przez nas marketing medyczny.

Jeśli po Państwa stronie, pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości – jak prowadzić marketing medyczny zgodnie z przepisami prawa – zachęcamy do kontaktu z naszą Kancelarią. Wspólnie wypracujemy rozwiązanie, które pozwoli Państwu korzystać z ogromnego narzędzia, jakim jest reklama – jednocześnie nie narażając się na konsekwencje prawne.

Autor: radca prawny Patrycja Szatkowska