Szerokie zastosowanie zdobyczy technologicznych w branży medycznej przyczynia się do bardziej efektywnego ratowania zdrowia i życia, a nadto wykorzystywane jest w profilaktyce i diagnostyce. Połączenie najnowszych technologii z medycyną to olbrzymia szansa, ale i ryzyko. Z tego też względu niezwykle istotne jest aby te dwa pojęcia uzupełnić o trzecie – prawo dla branży Medtech.

Spis treści:

1. Czym jest MedTech?
2. Dlaczego branża MedTech potrzebuje wsparcia prawnego?
3. Jakie przepisy regulują MedTech?
4. MedTech w praktyce, czyli czy sztuczna inteligencja zastąpi lekarza?
5. Jak Kancelaria Prawna Smok może pomóc w zakresie prawa stomatologii?

1. Czym jest MedTech?

MedTech, to miejsce w którym nowinki technologiczne spotykają się z medycyną. Pod pojęciem MedTech kryją się najnowsze zdobycze technologiczne, które mogą zostać wykorzystane zarówno w ratowaniu życia, jak w profilaktyce zdrowotnej czy leczeniu drobnych a uciążliwych dolegliwości. Branżę MedTech tworzą  głównie naukowcy, inżynierowie oraz lekarze.

2. Dlaczego branża MedTech potrzebuje wsparcia prawnego?

Branża MedTech łączy olbrzymie możliwości z równie wielką odpowiedzialnością. Najnowsze zdobycze technologii pozwalają na dokonywanie tego, co jeszcze do niedawna było nazywane medycznym cudem. MedTech otwiera nowe możliwości diagnostyczne, operacyjne, ale i profilaktyczne. Zanim jednak jakikolwiek wynalazek zostanie dopuszczony do użytku w medycynie musi uzyskać specjalne zezwolenia, na co potrzeba czasu. Jeżeli jednak to konkurencja okaże się szybsza, poczynione odkrycia mogą stać się bezwartościowe.

Branża MedTech potrzebuje przede wszystkim wsparcia prawnego adwokata lub radcy prawnego na etapie ubiegania się o dopuszczenie nowinki do użytku w medycynie i zabezpieczeniu praw własności intelektualnej. Bez tego ostatniego, ryzyko kradzieży pomysłu jest bardzo wysokie.

Zarówno nowe technologie, jak i medycyna wiążą się z potencjalnym wysokim zarobkiem, ale także wysokim ryzykiem pociągnięcia do odpowiedzialności cywilnej za błąd medyczny (błąd diagnostyczny) czy też za wadliwe działanie produktu niebezpiecznego. Przedstawiciele MedTech powinni zatem współpracować z wyspecjalizowaną kancelarią prawną, która stworzy odpowiednie procedury minimalizujące ryzyko odpowiedzialności cywilnej, a w przypadku niekorzystnego rozwoju sytuacji będzie bronić klienta przed roszczeniami.

3. Jakie przepisy regulują MedTech?

MedTech nie posiada zbiorczej regulacji ustawowej, co wynika ze złożoności przedmiotu działalności podmiotów operujących na tym rynku. Branża MedTech operuje na styku prawa własności intelektualnego i szeroko rozumianego prawa medycznego, stąd też podstawowymi aktami prawnymi dla MedTech są ustawa prawo własności przemysłowej, ustawa o prawie autorskim, ustawa o wyrobach medycznych czy też ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Istotne, dla branży MedTech pozostają jednak także bardziej ogólne przepisy, jak te zawarte w kodeksie cywilnym, a nawet kodeksie karnym.

Prawo stara się nadążyć za dynamicznie rozwijającą się branżą MedTech. Na szczęście większość najnowszych zdobyczy technologicznych i tak można ubrać w ramy obowiązującego od lat prawa. Czasem jednak zdarzają się wyjątki, które wymagają przyjęcia nowych przepisów lub przynajmniej rozważenia wprowadzenia zmian. Jedną z takich sytuacji jest zastosowanie w procesie leczenia sztucznej inteligencji.

4. MedTech w praktyce, czyli czy sztuczna inteligencja zastąpi lekarza?

Wszystko na tę chwilę wskazuję, że sztuczna inteligencja nie zastąpi lekarza, a przynajmniej nie nastąpi to w najbliższym czasie. Pomimo dynamicznego rozwoju AI, czynnik ludzki nadal odgrywa w procesie medycznym kluczową rolę. Coraz częściej sztuczna inteligencja wykorzystywana jest w procesie diagnostycznym, co z jednej strony stanowi ułatwienie pracy lekarza, ale generuje dodatkowe ryzyko. Lekarze nie mogą ulec pokusie bezkrytycznego wykonywania sugestii AI, ponieważ doprowadziłoby to drastycznego wzrostu ryzyka błędu medycznego.

5. Jak Kancelaria Prawna Smok może pomóc branży MedTech?

Kancelaria Prawna Smok to zespół adwokatów i radców prawnych posiadających wiedzę i doświadczenie w zakresie szeroko rozumianego prawa medycznego oraz prawa własności intelektualnej. W ramach naszych usług wspomagamy Klientów przy tworzeniu innowacyjnych przedsięwzięć, przeprowadzając analizy rynkowe i operacyjne pomysłów biznesowych, wspierając nowe projekty w pozyskiwaniu inwestorów.

Kancelaria Prawna Smok kompleksowo doradza w procesie wprowadzania oraz dystrybuowania wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych na rynek, również w zakresie strategii marketingowej. Nasi eksperci nawigują podczas przygotowania do współpracy z podmiotem leczniczym i partnerami technologicznymi. Dedykowani adwokaci i radcowie prawni są do Państwa dyspozycji będąc gotowymi do sporządzenia umów z zakresu praw własności intelektualnej, w tym umów licencyjnych, czy umów przenoszących prawa do patentu.