Gorące zmiany, dotyczące wyrobów medycznych sprawiły, że w ostatnim czasie do naszej Kancelarii zgłosiło się wiele podmiotów dystrybuujących wyroby medyczne, a posiadających liczne wątpliwości co do zakresu ich nowych zobowiązań. 

Niezmiennie to producent ponosi najszerszą odpowiedzialność związaną z produktem, jednak zasadnicze novum wprowadzone przez Ustawę oraz Rozporządzenie MDR wynika z faktu scedowania na dystrybutorów szeregu obowiązków, w tym zapewnienia identyfikacji oraz zgodności udostępnianych na rynku unijnym wyrobów medycznych z przepisami prawa.  Aby usystematyzować pokrótce zaistniałe zmiany, zwracamy Waszą uwagę na następujące kwestie:

• Przed wprowadzeniem wyrobu na rynek, dystrybutor jest zobowiązany sprawdzić czy na wyrobie zostało umieszczone odpowiednie oznakowania, czy sporządzone są dla niego odpowiednie deklaracje, czy wyrobowi towarzyszą stosowne z MDR informacje, a także czy wyrobowi został nadany przez producenta odpowiedni kod klasyfikacji wyrobu medycznego.
• Gdyby z powyższych powodów dystrybutor zauważył niezgodności wyrobu z przepisami prawa, zobowiązany jest poinformować producenta i odmówić udostępnienia wyrobu na rynku lokalnym.
• To na dystrybutorze spoczywa zapewnienie zgodności warunków przechowywania i transportu wyrobów medycznych z warunkami określonymi przez producenta.
• Dystrybutor winien monitorować oraz nadzorować sytuację prawną na rynku lokalnym oraz ściśle współpracować w tym zakresie z producentem.
• Dystrybutor jest zobowiązany prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania wyrobów z używania i obrotu.
• Dystrybutor przejmuje obowiązki producenta w sytuacji, gdy udostępnia na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zmienia przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania, modyfikuje wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami – tu w szczególności chodzi o przepakowanie wyrobu lub tłumaczenie informacji dostarczonych przez producenta.
• Dystrybutor, podejmując wszelkie działania marketingowe zmierzające do promowania wyrobu, każdorazowo winien dokonać stosownej oceny pomiędzy przekazem reklamowym a rzeczywistym obrazem reklamowanego produktu.

Omówione regulacje wskazują, że dystrybutorzy zostali aktywnie włączeni w system kontroli nad udostępnianymi wyrobami medycznymi oraz zapewnienia bezpieczeństwa ich użytkowników – co w ogólnym rozrachunku należy ocenić pozytywnie. Niemniej, brak jasnych i przejrzystych scenariuszy „jak postępować w związku z nowelizacją ustawy”, na pewno przysporzył niejeden podmiot o istny zawrót głowy. Jeśli po Państwa stronie – jako dystrybutora czy też producenta lub importera wyrobów medycznych, pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, zapraszamy do kontaktu z Zespołem naszej Kancelarii. Pomożemy Wam, pod względem prawnym, usystematyzować wszystkie nowe obowiązki.

Autor: Patrycja Szatkowska