Blog Kancelarii Adwokackiej Smok i Partnerzy

Potencjalny zakaz reklamy wyrobów medycznych – czy od stycznia 2023 roku czeka nas prawna rewolucja?

utworzone przez  | 22.11.2022 | blog, Prawo medyczne, Prawo reklamy

Chcielibyśmy dziś zwrócić Państwa uwagę na popularną w ostatnich miesiącach kwestię dotyczącą reklamy wyrobów medycznych. Nowelizacja ustawy, przyniesie od 2023 roku nieoczekiwane zmiany, a tym bardziej nieoczekiwane, że do ostatniej chwili brakuje jasnych wytycznych, które będą miały przełożenie na praktykę. Od 1 stycznia 2023 r. nowo publikowane reklamy, jeśli będą dotyczyć wyrobów medycznych, będą musiały być dostosowane do ustawy oraz rozporządzeń w zakresie ich treści, formy oraz procedur rozpowszechniania. Co więcej, do połowy czerwca 2023 r. osoba dotychczas posługująca się reklamę wyrobu medycznego, będzie zmuszona dostosować wszystkie dotychczasowe treści, funkcjonujące w przestrzeni publicznej przed styczniem 2023, do nowych regulacji.

Znowelizowane przepisy dotyczą wszystkich produktów/urządzeń/zabiegów, które zostały przez ich producenta zakwalifikowane jako wyrób medyczny i to niezależnie od ich klasy.

Reklama wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez użytkowników będących laikami została przez wskazane przepisy ograniczona.

Natomiast reklama wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy kierowana do publicznej wiadomości została zakazana.

Zgodnie z art. 55 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych reklama ta nie może:

  1. wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby ani przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
  2. zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
  3. dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Tak sformułowane wyłączenia mogą budzić pewne wątpliwości. Zdecydowanie największy kłopot może pojawić się w przypadku warunku z lit. c. Na pierwszy rzut oka bowiem wydaje się, że przepis jest jasny i wyłącza możliwość reklamy skierowanej do profesjonalistów.

Taką interpretację w toku prac nad ustawą prezentowała także strona rządowa, wskazując, że chodzi tutaj o wyłączenie możliwości reklamy wyrobów typu tomograf czy rezonans magnetyczny. Ustawodawca jednak zastosował w treści przepisu dość niefortunne sformułowanie „używania” wyrobu przez użytkowników innych niż profesjonaliści. Tymczasem mamy cały szereg wyrobów, których użytkownikami mogą być zarówno laicy, jak i profesjonaliści (np. urządzenia do mezo-terapii igłowej). Wiele osób zadaje sobie pytania, czy reklama takich wyrobów medycznych oraz zabiegów przy użyciu tych wyrobów również będzie zakazana, czy jedynie ograniczona przepisami ustawy i rozporządzenia. Na te chwile niestety musimy czekać na praktykę oraz orzecznictwo, które ukształtują się niebawem, pod wpływem nadchodzących zmian.

W ślad za Unijnymi przepisami zwanymi potocznie MDR polski ustawodawca wprowadził do ustawy o wyrobach medycznych pojęcie podmiotu gospodarczego, który uprawniony jest do prowadzenia reklamy.

Podmiot gospodarczy rozumiany jest bardzo szeroko, albowiem z perspektywy art. 2 pkt 35 MDR może to być m.in. producent, upoważniony przedstawiciel, importer czy dystrybutor. Ustawodawca dopuszcza prowadzenie reklamy przez inne podmioty, co można odnieść chociażby do agencji reklamowych. Tu jednak należy pamiętać o obowiązku po stronie tych podmiotów polegającym na konieczności uzyskania pisemnego zatwierdzenia przez właściwy podmiot gospodarczy. Jest to również o tyle ważne, że to właśnie podmiot gospodarczy ponosi odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami.

Kwestia wyrobów medycznych w tym ich reklamy jest zagadnieniem niezwykle szerokim. Na pewno brak jasnych i stosowalnych w praktyce procedur przyniesie nam w nowym roku wiele niewiadomych. Skorelowanie powyższego z dość wysokimi karami, nakładanymi przez znowelizowaną ustawę wiąże się z dużymi obawami w branży medycznej oraz w branży beauty.

Na tę chwilę nasza Kancelaria robi co może, aby wesprzeć swoich Klientów przed nowym rokiem, organizując szkolenia, opracowując treści oraz webinary w tym zakresie – ale musimy być z Państwem szczerzy – dopiero pierwsze miesiące nowego roku pokażą nam z czym dokładnie musimy się mierzyć.

Zapraszamy do kontaktu!

Autor: radca prawny Patrycja Szatkowska