[et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.19.1″ custom_padding=”0px||||false|false” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″][et_pb_row _builder_version=”4.19.1″ hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” width=”100%” max_width=”100%” sticky_enabled=”0″][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.16″ global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.17.6″ global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
Chcieliby\u015bmy dzi\u015b zwr\u00f3ci\u0107 Pa\u0144stwa uwag\u0119 na popularn\u0105 w ostatnich miesi\u0105cach kwesti\u0119 dotycz\u0105c\u0105 reklamy wyrob\u00f3w medycznych. Nowelizacja ustawy, przyniesie od 2023 roku nieoczekiwane zmiany, a tym bardziej nieoczekiwane, \u017ce do ostatniej chwili brakuje jasnych wytycznych, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 mia\u0142y prze\u0142o\u017cenie na praktyk\u0119. Od 1 stycznia 2023 r. nowo publikowane reklamy, je\u015bli b\u0119d\u0105 dotyczy\u0107 wyrob\u00f3w medycznych, b\u0119d\u0105 musia\u0142y by\u0107 dostosowane do ustawy oraz rozporz\u0105dze\u0144 w zakresie ich tre\u015bci, formy oraz procedur rozpowszechniania. Co wi\u0119cej, do po\u0142owy czerwca 2023 r. osoba dotychczas pos\u0142uguj\u0105ca si\u0119 reklam\u0119 wyrobu medycznego, b\u0119dzie zmuszona dostosowa\u0107 wszystkie dotychczasowe tre\u015bci, funkcjonuj\u0105ce w przestrzeni publicznej przed styczniem 2023, do nowych regulacji.<\/p>\n
Znowelizowane przepisy dotycz\u0105 wszystkich produkt\u00f3w\/urz\u0105dze\u0144\/zabieg\u00f3w, kt\u00f3re zosta\u0142y przez ich producenta zakwalifikowane jako wyr\u00f3b medyczny i to niezale\u017cnie od ich klasy.<\/p>\n
Reklama wyrob\u00f3w medycznych przeznaczonych do u\u017cywania przez u\u017cytkownik\u00f3w b\u0119d\u0105cych laikami zosta\u0142a przez wskazane przepisy ograniczona.<\/p>\n
Natomiast reklama wyrob\u00f3w medycznych przeznaczonych do u\u017cywania przez u\u017cytkownik\u00f3w innych ni\u017c laicy kierowana do publicznej wiadomo\u015bci zosta\u0142a zakazana.<\/p>\n
Zgodnie z art. 55 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych reklama ta nie mo\u017ce:<\/p>\n
Tak sformu\u0142owane wy\u0142\u0105czenia mog\u0105 budzi\u0107 pewne w\u0105tpliwo\u015bci. Zdecydowanie najwi\u0119kszy k\u0142opot mo\u017ce pojawi\u0107 si\u0119 w przypadku warunku z lit. c. <\/strong>Na pierwszy rzut oka bowiem wydaje si\u0119, \u017ce przepis jest jasny i wy\u0142\u0105cza mo\u017cliwo\u015b\u0107 reklamy skierowanej do profesjonalist\u00f3w.<\/p>\n Tak\u0105 interpretacj\u0119 w toku prac nad ustaw\u0105 prezentowa\u0142a tak\u017ce strona rz\u0105dowa, wskazuj\u0105c, \u017ce chodzi tutaj o wy\u0142\u0105czenie mo\u017cliwo\u015bci reklamy wyrob\u00f3w typu tomograf czy rezonans magnetyczny. Ustawodawca jednak zastosowa\u0142 w tre\u015bci przepisu do\u015b\u0107 niefortunne sformu\u0142owanie \u201eu\u017cywania\u201d wyrobu przez u\u017cytkownik\u00f3w innych ni\u017c profesjonali\u015bci. Tymczasem mamy ca\u0142y szereg wyrob\u00f3w, kt\u00f3rych u\u017cytkownikami mog\u0105 by\u0107 zar\u00f3wno laicy, jak i profesjonali\u015bci (np. urz\u0105dzenia do mezo-terapii ig\u0142owej). Wiele os\u00f3b zadaje sobie pytania, czy reklama takich wyrob\u00f3w medycznych oraz zabieg\u00f3w przy u\u017cyciu tych wyrob\u00f3w r\u00f3wnie\u017c b\u0119dzie zakazana, czy jedynie ograniczona przepisami ustawy i rozporz\u0105dzenia. Na te chwile niestety musimy czeka\u0107 na praktyk\u0119 oraz orzecznictwo, kt\u00f3re ukszta\u0142tuj\u0105 si\u0119 niebawem, pod wp\u0142ywem nadchodz\u0105cych zmian.<\/p>\n W \u015blad za Unijnymi przepisami zwanymi potocznie MDR polski ustawodawca wprowadzi\u0142 do ustawy o wyrobach medycznych poj\u0119cie podmiotu gospodarczego, kt\u00f3ry uprawniony jest do prowadzenia reklamy.<\/p>\n Podmiot gospodarczy rozumiany jest bardzo szeroko, albowiem z perspektywy art. 2 pkt 35 MDR mo\u017ce to by\u0107 m.in. producent, upowa\u017cniony przedstawiciel, importer czy dystrybutor. Ustawodawca dopuszcza prowadzenie reklamy przez inne podmioty, co mo\u017cna odnie\u015b\u0107 chocia\u017cby do agencji reklamowych. Tu jednak nale\u017cy pami\u0119ta\u0107 o obowi\u0105zku po stronie tych podmiot\u00f3w polegaj\u0105cym na konieczno\u015bci uzyskania pisemnego zatwierdzenia przez w\u0142a\u015bciwy podmiot gospodarczy. Jest to r\u00f3wnie\u017c o tyle wa\u017cne, \u017ce to w\u0142a\u015bnie podmiot gospodarczy ponosi odpowiedzialno\u015b\u0107 za zgodno\u015b\u0107 reklamy z przepisami.<\/p>\n Kwestia wyrob\u00f3w medycznych w tym ich reklamy jest zagadnieniem niezwykle szerokim. Na pewno brak jasnych i stosowalnych w praktyce procedur przyniesie nam w nowym roku wiele niewiadomych. Skorelowanie powy\u017cszego z do\u015b\u0107 wysokimi karami, nak\u0142adanymi przez znowelizowan\u0105 ustaw\u0119 wi\u0105\u017ce si\u0119 z du\u017cymi obawami w bran\u017cy medycznej oraz w bran\u017cy beauty.<\/p>\n Na t\u0119 chwil\u0119 nasza Kancelaria robi co mo\u017ce, aby wesprze\u0107 swoich Klient\u00f3w przed nowym rokiem, organizuj\u0105c szkolenia, opracowuj\u0105c tre\u015bci oraz webinary w tym zakresie \u2013 ale musimy by\u0107 z Pa\u0144stwem szczerzy \u2013 dopiero pierwsze miesi\u0105ce nowego roku poka\u017c\u0105 nam z czym dok\u0142adnie musimy si\u0119 mierzy\u0107.<\/p>\n Zapraszamy do kontaktu!<\/p>\n Autor: radca prawny Patrycja Szatkowska<\/em><\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Chcieliby\u015bmy dzi\u015b zwr\u00f3ci\u0107 Pa\u0144stwa uwag\u0119 na popularn\u0105 w ostatnich miesi\u0105cach kwesti\u0119 dotycz\u0105c\u0105 reklamy wyrob\u00f3w medycznych. Nowelizacja ustawy, przyniesie od 2023 roku nieoczekiwane zmiany, a tym bardziej nieoczekiwane, \u017ce do ostatniej chwili brakuje jasnych wytycznych, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 mia\u0142y prze\u0142o\u017cenie na praktyk\u0119. Od 1 stycznia 2023 r. nowo publikowane reklamy, je\u015bli b\u0119d\u0105 dotyczy\u0107 wyrob\u00f3w medycznych, b\u0119d\u0105 musia\u0142y […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":3077,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[14,20,30],"tags":[31,32],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/k-smok.pl\/DMS2023\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3080"}],"collection":[{"href":"https:\/\/k-smok.pl\/DMS2023\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/k-smok.pl\/DMS2023\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/k-smok.pl\/DMS2023\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/k-smok.pl\/DMS2023\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3080"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/k-smok.pl\/DMS2023\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3080\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4289,"href":"https:\/\/k-smok.pl\/DMS2023\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3080\/revisions\/4289"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/k-smok.pl\/DMS2023\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3077"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/k-smok.pl\/DMS2023\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3080"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/k-smok.pl\/DMS2023\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3080"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/k-smok.pl\/DMS2023\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3080"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}